针对新冠试剂，CS须知与MDCG 2021-21 Rev.1的详细对比！

7年底4日，欧洲共同体发布了通用规范须知（Common Specification，简称CS须知）的再度版本。这次的修订，附带XIII明确规定了用于扫描或量化SARS-CoV-2感染圣万的设备通用规范。

2年底15日，MDCG曾推出新对新冠扫描路易斯酸效能审核的2021-21新须知旧版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。

今天，普瑞君就给大家来参考分析下，CS须知此次的修订，在新冠路易斯酸注册上和此前的MDCG 2021-21 Rev.1相对来说，到底牵涉到了哪些波动。

Table 2中的，与MDCG 2021-21 Rev.1相对来说，CS须知除了语言上透过了更新除此以外，还参考标注了关于表格上特定外的解释和明确规定，例如：

Note 2 对于positive specimens（阳性抽样），不宜提供抽样采集与注意到症状之间的一段时间有规律；

Note 4 sensitivity（敏感性）是均只能以新冠PCR其产品的阳性结果作为对比路易斯酸透过计算；

Note 5 first 21 days after symptom onset（症状牵涉到后的头21天），补充了准确度是与这个一段时间有规律具体的；

Note 6 comparator device（对比需用），补充了对比需用最好是CE认证的IVDR Class D其产品；

Note 7 negative specimens（单数抽样），补充了单数抽样不宜来自没有新冠感染病史的群体；

Note 8 non-vaccinated individual（未疫苗疫苗的群体），可以纳入一些疫苗了非新冠疫苗的群体；

Note 9 有了比较很大的波动，变得详实和确实了对于假阳性容器的扫描设计。

Table 4中的，

对于“平行反不宜”的外，把“Interfering”具体的词语删去，只原有了“Cross-Reactivity”，变得确实该外的均需求。 另除此以外，在针对“住院病者”和“平行反不宜”外，“should”到“shall”的改变，表明对假阳性容器分析出新潜在的干扰物的敦促变得的强烈。

Table 6中的，CS须知对比MDCG 2021-21 Rev.1，虽删除了Criterion，但加到了具体的标注，例如：

Note 3，Note 6和Note 9中的，特别是Note 6和Note 9特别确实了在非各行各业的可用性研究成果中的，诊断准确度和诊断特异性均只能透过抗原结果与RT-PCR结果的对比以及非各行各业与各行各业的读者结果对比。 另除此以外，Note 4也有较很大的波动，变得确实了读卡研究成果中的针对检验卡的高纯度，尽可能根据厂家意味著的容器类型或根据对不宜容器类型的天然胶体透过检验卡的高纯度。

Table 7中的，与Table 6类似于，CS须知中的删除了Criterion，也加到了具体的标注，例如：

也是在Note 6和Note 9中的特别确实了诊断准确度和诊断特异性均需透过非各行各业与各行各业的读者结果对比 另除此以外，与Table 6 类似于，Note 4也有较很大的波动，变得确实了读卡研究成果中的针对检验卡的高纯度。

所以，各位厂家在制定新冠路易斯酸欧洲共同体临床建议的时候，均只能参阅最新的CS须知附录XIII的敦促哦！

END

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