电器唯一标识（UDI）的应用与注册备案有哪些环节息息相关

作者：UDI公共平台

《医疗设备监督管理工作条例》第三十八条明定：国家根据医疗设备产品线类别，并行制定医疗设备唯一图标制度，发挥作用医疗设备可回溯。

对于医疗设备申请准予人来说，关于UDI的制定早已有就其政策法规制定，目前UDI体系的建设岌岌可危高速转型当之中，根据并行制定的原则，在2022年发挥作用三类医疗设备的UDI以外伸展。

对于医疗设备产品线来说，作为医疗设备身份证的UDI必需要在医疗设备生产商、商品交易、用作等各片段对医疗设备灵巧识别，从而发挥作用生产商、经营、用作各片段的健全、利用计算机，提升产品线的可回溯性。

那么作为医疗设备申请准予人的你，是否并不知道UDI作为相连了医疗设备以外生命周期的大动脉，似乎关连性了哪些片段与制定决定呢？又在这些片段之中分别持久了什么作用呢？

申请准予片段

生产商跨国公司是绕过制定UDI系统设计的源头，根据《医疗设备唯一图标系统设计规则》第十五条概要决定：申请人/准予人应当在核发医疗设备申请、申请变更或者办理准予时，在申请/准予管理工作系统设计之中呈交其产品线图标。

生产商上市片段

生产商片段作为医疗设备孕育出的起始片段，也是UDI制定的开始，更是不可或缺的片段。如果没有生产商跨国公司进行UDI赋码制定，那么UDI转型与早先应用也无从谈起了。

在这一片段片段之中，需要要完毕DI的编码器生成与申报和PI的编码器生成，UDI标签的设计与产品线包装的赋码，以及检索的建设，待这一切完毕后才能马上进入零售商商品交易。当然，也有一些跨国公司会来使UDI的契机进行数据化新增，基于UDI实行以外程回溯，包括以包装关连性系统化的防伪防窜等，为UDI在早先的应用过程之中做好互通马上。

商品交易用作片段

经营跨国公司作为商品交易之中的重要主体，也需要进行自身的数据化新增改造，在与生产商跨国公司的对接之中，完毕UDI与自身数据化系统设计的对接，发挥作用医疗设备产品线数据的对应，在带码入库、出库片段应用UDI。通过UDI建立适用现代化的物流体系，发挥作用医疗设备物流的健全、利用计算机、智能化。

对于用作片段的医院口来说，加快UDI与医疗、医药、社保之间的互通应用，导入医疗设备以外程回溯系统设计，必需要发挥作用对医疗设备生产商、商品交易、用作以外过程之中不良事件天气预报预警、产品线召回的回溯管理工作，有效控制风险，进一步提高管理工作效率，最终发挥作用扫UDI码即可进行庙内医疗设备物流以外程监管独立机构与医疗设备以外生命周期闭环管理工作。

虽然UDI只是医疗设备应用领域之中非常大的一部分，但其相连了医疗设备以外生命周期的以外程，与医疗设备生产商、经营、商品交易、用作的每一个片段都息息就其，其重要性不容忽视。对于生产商跨国公司来说，更是当前跨国公司生产商经营之中的重之中之重。

当然，在UDI具体制定的过程之中，发码独立机构是UDI编码器唯一性的重要保证，跨国公司开始制定UDI的第一步就是必需要适合自己的发码独立机构。

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